Resumen
FDA permite acceso ampliado para medicamentos en investigación contra cáncer de páncreas. Hoy 30 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (CNA) anuncia que ha emitido una carta «segura para continuar» a Revolution Medicines, permitiendo al patrocinador iniciar un protocolo de tratamiento de acceso ampliado (EAP) para su medicamento experimental contra el cáncer de páncreas, daraxonrasib. El protocolo de tratamiento de acceso ampliado es para pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (PDAC) previamente tratado. La FDA recibió la solicitud de acceso ampliado de Revolution Medicines el 28 de abril y la firmó el 30 de abril 2026. Las regulaciones de la FDA permiten un acceso ampliado a fármacos en investigación para fines de tratamiento para poblaciones más grandes bajo un protocolo de tratamiento o una solicitud de nuevo medicamento en investigación. Según las directrices del EAP, las solicitudes de acceso ampliado deben ser presentadas al patrocinador por médicos licenciados en EE. UU. en nombre de pacientes elegibles. «Conceder la solicitud dos días después de recibir la solicitud de acceso ampliado refleja el firme compromiso de la FDA para facilitar el acceso temprano a terapias para condiciones graves y potencialmente mortales, incluido el cáncer de páncreas», dijo el comisionado de la FDA, M.D., M.P.H. «Habiendo atendido a muchos pacientes con cáncer metastásico, tengo la esperanza de que la acción de hoy mejore la vida de los pacientes que padecen esta enfermedad.» Daraxonrasib es un inhibidor del SAR diseñado para inhibir una proteína (RAS) que está mutada en la mayoría de los tumores de cáncer de páncreas. La empresa anunció el 13 de abril que tiene la intención de presentar una nueva solicitud de medicamento para daraxonrasib bajo el programa piloto del Comisionado de Vale Nacional de Prioridad (CNPV). La FDA concedió un vale de prioridad nacional a daraxonrasib, también llamado RMC-6236, en octubre de 2025. La FDA previamente concedió las designaciones de Terapia Innovadora y Fármaco Huérfano a daraxonrasib.
Fuente
FDA (U.S. Food and Drug Administration) 