Resumen
NOTA INFORMATIVA ASOCIADA A ALERTA DE RETIRO DEL MERCADO N° 26/26 DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg, IMPORTADO POR LA CENTRAL DE ABASTECIMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE SERVICIOS DE SALUD (CENABAST)
El Instituto de Salud Pública de Chile comunica el retiro voluntario del mercado de 31 lotes, mencionados en la Alerta de Retiro de Mercado N°26/26 https://www.ispch.gob.cl/categorias-alertas/anamed/ entrega una serie de recomendaciones de cómo actuar frente a la situación detectada, tanto para profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y farmacias, como para los usuarios del producto farmacéutico afectado.
Tipo de Retiro: Voluntario
Registro Sanitario: N/A – Importación mediante autorización excepcional (Res. Art. 99° N° 4665/2022 y 23/2025)
Denominación del Producto: METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg
Principio Activo: Metildopa
Presentación: Caja x 100 comprimidos
Clasificación Terapéutica: Antihipertensivo de acción central
Series/Lotes: Ver detalle en anexo de alerta de retiro 26
Fecha de vencimiento: Ver detalle en anexo de alerta de retiro 26
Titular del Registro Sanitario: CENABAST (importador)
Fabricante: Remedica Ltd.
El producto farmacéutico METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg, contiene metildopa como principio activo y está indicado en el tratamiento de la hipertensión.
1. RECOMENDACIONES A PROFESIONALES DE LA SALUD
- En caso de disponer del producto farmacéutico METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg del fabricante Remedica Ltd., importado por CENABAST, identificado con los lotes detallados en la alerta de retiro 26, éstos no deben ser utilizados, y deben ser reemplazados por otro producto similar. Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N° 19.799. Para verificar la integridad y autenticidad de este documento ingrese al siguiente link: https://doc.digital.gob.cl/validador/PCMTHW-077
2. RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES
- Si mantiene en su casa METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg, del fabricante Remedica Ltd. verifique si el lote señalado en el blíster corresponde a alguno de los lotes mencionados en el anexo de la alerta de retiro 26. Si corresponde, busque asesoría médica o farmacéutica a la brevedad posible, sin suspender el medicamento por su cuenta, hasta disponer de la alternativa que le permita continuar su tratamiento, esto, sin perjuicio de que CENABAST ha comunicado la suspensión inmediata de la utilización de los lotes afectados
- En caso que el lote no coincida con los mencionados en la alerta, puede emplearlo sin problemas, como le fue indicado.
3. INFORMACIÓN PARA LOS SERVICIOS DE SALUD, ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, DISTRIBUIDORES Y FARMACIA
- Cada establecimiento deberá revisar si disponen de existencias de los lotes afectados del producto farmacéutico METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg, del fabricante Remedica Ltd. En caso de existir, deben ser segregados para retirarlos y devolverlos a CENABAST por los cauces habituales.
- No está permitida la distribución ni la dispensación de los lotes afectados de METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg, importado POR CENABAST. Las notas informativas referidas a las alertas de retiros del mercado de productos farmacéuticos tienen por objetivo comunicar a la población general de la medida sanitaria. Sin embargo, es el titular del producto, o en este caso, el importador, quien debe informar a la cadena de distribución de los productos afectos al retiro, según se señala en el punto 12 de la Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020, que «Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos». Si tiene dudas con el proceso de retiro o requiere información adicional, comuníquese con CENABAST, al correo electrónico: ejecutivosclientes@cenabast.cl. Para dudas sobre los fundamentos de la medida, puede dirigirlas al ISP, a través de la OIRS.
Referencias: 1. Instituto de Salud Pública. Alerta farmacéutica de retiro de mercado N° 26/26 del producto farmacéutico METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg, importado por la Central de Abastecimiento del Sistema
Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) Disponible en: https://www.ispch.gob.cl/categoriasalertas/anamed/ Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N° 19.799.
Para verificar la integridad y autenticidad de este documento ingrese al siguiente link: https://doc.digital.gob.cl/validador/PCMTHW-077
Fuente
ISP 